Préoccupations de sécurité des médicaments souvent notées après avoir reçu l’approbation de la FDA

Selon une étude publiée dans le JAMA, des événements liés à l’innocuité post-commercialisation sont survenus dans l’un des trois médicaments approuvés par la FDA entre 2001 et 2010.  

Les chercheurs ont cherché à caractériser la fréquence des événements d’innocuité post-commercialisation parmi les nouvelles thérapeutiques approuvées par la FDA, et à examiner si les nouvelles caractéristiques thérapeutiques connues au moment de l’approbation étaient associées à un risque accru pour la sécurité.  

Les événements liés à la sécurité après-vente ont été définis comme un retrait du marché en raison de problèmes de sécurité, d’un avertissement encadré ou d’une communication de la FDA sur la sécurité.   Sur les 222 nouveaux médicaments thérapeutiques approuvés entre 2001 et 2010, trois ont été retirés du marché après un suivi moyen de 11,7 ans, 61 ont reçu des mises en garde encadrées et 59 ont reçu des communications de sécurité.  

& ldquo; Le fait que tant de nouveaux risques de sécurité sont identifiés après l’approbation de la FDA indique que la FDA prend au sérieux sa responsabilité d’assurer la sécurité des nouveaux médicaments tout au long de leur vie, & quot; a déclaré l’auteur principal Nicholas Downing, MD. & ldquo; Cependant, ces risques de sécurité apparaissent, en moyenne, 4 ans après l’approbation. Cela signifie que de nombreux patients sont exposés à ces médicaments avant que les risques deviennent clairs antiseptique.  

Dans l’ensemble, les événements liés à l’innocuité post-commercialisation étaient significativement plus fréquents chez les produits biologiques, les produits thérapeutiques psychiatriques, les médicaments ayant reçu une approbation accélérée et ceux ayant une approbation des délais quasi-réglementaires.

Les médicaments dont l’examen réglementaire durait moins de 200 jours présentaient des événements d’innocuité significativement moins fréquents.

& ldquo; Cette analyse souligne qu’il existe une incertitude résiduelle sur les risques et les avantages des nouveaux médicaments au moment de l’approbation, démontrant ainsi la nécessité pour tous les intervenants engagés dans le processus de développement de s’engager à produire des informations cliniquement utiles avant et après approbation réglementaire, & quot; Downing a dit. & Nbsp;