La FDA ferme une société de tissus humains

Une entreprise du New Jersey qui fournit des tissus humains pour des procédures chirurgicales et des transplantations de conspirer pour voler des tissus des cadavres de personnes qui n’ont jamais donné la permission d’être des donneurs. Après une enquête par la Food and Drug Administration des États-Unis et le Bureau du procureur du district de Brooklyn, qui a duré plus de 18 mois Michael Mastromarino, propriétaire et directeur exécutif de Biomedical Tissue Services de Fort Lee, New Jersey, et les directeurs de salons funéraires Joseph Micelli, Lee Crucetta et Christopher Aldorasi. Les quatre accusés auraient falsifié des certificats de décès et des formulaires de consentement pour le don d’organes. Ils ont également été accusés de corruption d’entreprise, vol de corps et ouverture de tombes, dissection illégale, et d’autres chefs d’accusation. Le mois dernier, la FDA a émis une ordonnance de cessation contre Biomedical Tissue Services et M. Mastromarino. Rappel de tous les produits tissulaires récupérés initialement par la société auprès de donneurs humains. “ L’enquête de la FDA sur [Biomedical Tissue Services] a révélé des lacunes graves et généralisées dans leurs pratiques de fabrication qui donnent à l’agence des raisons de croire que la fabrication présenterait un danger pour la santé publique en augmentant le risque de transmission de maladies transmissibles, ” »a déclaré Margaret Glavin, commissaire associée à la FDA pour les affaires réglementaires. L’inspection de l’entreprise par l’agence a permis de découvrir de graves violations des réglementations qui couvrent la sélection des donneurs et la tenue des registres. L’entreprise n’a pas non plus filtré adéquatement les donneurs pour les facteurs de risque ou les preuves cliniques des maladies transmissibles pertinentes.En outre, l’agence a trouvé de nombreux cas où les certificats de décès dans les fichiers de la société étaient en contradiction avec les certificats de décès que la FDA avait obtenus de l’État dans lequel le décès avait eu lieu. La FDA a demandé aux hôpitaux les patients qui avaient reçu des parties du corps de l’entreprise entre début 2004 et septembre 2005, pour être testés pour le SIDA, l’hépatite et la syphilis. L’administration a reconnu que le risque est faible mais inconnu.Bobi Milner, une femme de 41 ans de Springfield, Illinois, a subi une intervention chirurgicale l’an dernier pour traiter la discopathie dégénérative de son rachis cervical. Elle a récemment appris que sa greffe osseuse avait probablement été prise par le journaliste et animateur Alistair Cooke, qui est décédé en 1995, à l’âge de 95 ans. M. Cooke était trop vieux et trop malade pour être un candidat acceptable pour la récolte de tissus.M. Cooke ’ s fille, Susan Cooke Kittredge a déclaré qu’elle n’avait jamais donné l’autorisation pour l’enlèvement des tissus de M. Cooke. Mais des enquêteurs du bureau du procureur du district de Brooklyn l’ont contactée récemment pour leur dire qu’ils avaient découvert des faux documents, prétendument signés par la famille de M. Cooke, permettant de lui retirer ses os et ses tissus avant sa crémation.Patricia Battisti, une autre Une femme qui avait reçu des tissus de la compagnie a déclaré qu’elle envisageait de poursuivre l’entreprise, ses chirurgiens et le système de santé juif de North Shore-Long Island. Elle affirme avoir contracté la syphilis après une greffe osseuse au cours d’une opération au dos au Franklin Hospital Medical Center. En décembre dernier, elle a appris dans une lettre de l’hôpital qu’elle avait peut-être reçu un tissu mal filtré de Regeneration Technologies, une entreprise d’Alachua, en Floride, qui a obtenu le tissu de Biomedical Tissue Services.Le tissu humain atteint 1 milliard de dollars (580 millions). Raj Denhoy, un analyste de la société d’investissement Piper Jaffray.L’American Association of Tissue Banks accrédite 91 banques de tissus à l’échelle nationale tous les trois ans, et la FDA Robert Rigney, le directeur exécutif de l’association, fait aussi des inspections périodiques.