Éthique et gouvernance de la recherche dans une étude multicentrique: ajouter 150 jours à votre protocole d’étude

La crainte grandit que la recherche sur les services de santé sera entravée par la # “ la gouvernance de la recherche ” Nous décrivons les problèmes rencontrés par une équipe d’évaluation (financée par le Programme de recherche sur la prestation de services et l’organisation) qui voulait évaluer l’impact de la modernisation des services d’endoscopie dans 20 NHS Trusts. En Angleterre. L’approbation éthique a été donnée par un comité d’éthique de la recherche multicentrique en 47 jours ouvrables. L’étude a utilisé des enquêtes postales auprès des patients pour évaluer l’impact des innovations des services d’endoscopie sur les temps d’attente et autres résultats, en utilisant une qualité de vie validée, des instruments de satisfaction des patients et des données économiques sur la santé.Une composante qualitative a utilisé des entrevues avec des cliniciens, des agents de changement et des patients. Aucune intervention expérimentale n’a été entreprise. L’étendue de la familiarité avec la gouvernance de la recherche “ l’approbation ” procédures dans les trusts du NHS était large, de la pleine conscience à l’ignorance totale, illustrée par deux fiducies fournissant une approbation verbale immédiate. Une variation substantielle s’est produite dans les procédures d’application. De nombreuses fiducies ont besoin de plus de renseignements que le comité d’éthique, comme la confirmation du promoteur et des copies des rapports d’examen par les pairs (souvent non mis à la disposition des chercheurs). La documentation était “ a été perdue ” dans deux fiducies. Certaines fiducies accordaient le pouvoir d’approbation à une personne tandis que d’autres s’appuyaient sur des comités de recherche et de développement, qui siégeaient habituellement tous les mois. Ces comités ont souvent de longs délais et des agendas complets, ce qui entraîne des retards. Un tel comité de confiance a imposé ses propres “ recherche ” Le cadre de gouvernance de la recherche a été interprété de plusieurs façons4,5. La figure montre le nombre de jours de travail, ce qui a eu pour effet de modifier le protocole et d’entraîner l’abandon du site. de la demande à l’approbation finale. Le délai médian d’approbation était de 61 jours (intervalle de confiance de 95% de 51 à 81 jours); le temps le plus pris était de 103 jours (équivalant à 5 mois). Les applications ont eu lieu de novembre 2003 à mars 2004, et pour exclure la possibilité d’améliorations au fil du temps, nous avons estimé une corrélation possible (Spearman’s r) entre l’ordre de la demande et le temps pris. Nous avons trouvé une corrélation négative non significative (p = 0,22), indiquant que l’ordre n’avait aucun effet. . Il s’agit d’une étape de limitation du débit, car un démarrage simultané était nécessaire sur l’ensemble des 20 sites. Avec l’ajout des 47 jours pris pour obtenir l’approbation éthique, cela a entraîné un délai total de 150 jours. Les études de recherche nécessitant plusieurs sites du NHS devraient s’accompagner de délais importants avant que les processus de recherche puissent être initiés pneumonie. Nous prévoyons que l’absence de réponse à ce nouvel obstacle à la recherche sur les services de santé bloquera le travail d’évaluation et accélèrera la migration des études cliniques vers d’autres parties du monde.