Comment les collaborations public-privé apportent-elles des solutions à la crise du développement de médicaments antibactériens

autour d’un consentement précoce et de points de terminaison ainsi que de solutions plus générales employant les principes de qualité par conception et l’utilisation de commissions d’examen institutionnelles centrales Un deuxième article traite des recommandations pour optimiser l’efficacité opérationnelle de la collecte de données dans les essais HABP / VAPB. la collecte de données peut être rendue plus efficace en saisissant et en enregistrant les données les plus pertinentes pour les principaux objectifs de l’essai et en informant que lorsque la collecte simplifiée des données de sécurité est planifiée, une réunion avec les autorités de réglementation appropriées devrait avoir lieu avant le début de l’étude. Les ensembles de recommandations sont importants parce qu’ils reposent sur un processus impliquant plusieurs parties prenantes travaillant ensemble pour comprendre les causes sous-jacentes des défis, identifier les obstacles à surmonter pour surmonter les défis et formuler des recommandations qui tiennent compte à la fois indiqué dans l’article de Toerner et Rubin dans ce supplément t Bien que la rationalisation des essais HABP / VABP soit la plus grande composante du programme ABDD de CTTI, nous abordons un certain nombre d’autres questions importantes liées. Avec l’adoption de la Pediatric Research Equity Act, le Congrès américain exige que les essais pédiatriques soient menés avec Comparativement aux adultes, les enfants peuvent réagir différemment aux médicaments en raison du développement de leurs organes et de leurs systèmes corporels, ce qui entraîne des profils d’efficacité et de sécurité des médicaments différents. Le projet de recherche sur les besoins en antibiotiques chez les enfants évalue des approches simplifiées pour les essais cliniques de médicaments destinés à traiter des infections graves dans les cas où il n’y a pas de données sur les médicaments antibactériens chez les enfants. nécessité, aggravée par la crise croissante de la santé publique due à la résistance aux antibiotiques. Comprendre les points de vue des patients et des médecins sur l’utilisation de médicaments approuvés dans des voies d’approbation simplifiées et utiliser ces considérations pour améliorer l’étiquetage, la communication des risques, la compréhension publique et l’intendance des médicaments. , est un mouvement passionnant et un principe important du travail CTTI Industrie, régulateurs et autres travaillent avec des groupes de patients pour comprendre et valider les résultats rapportés par les patients qui peuvent être utilisés dans les essais cliniques Un groupe soutenu par la Fondation pour les National Institutes of Health L’article de Powers et al discute des développements dans l’effort de développer et d’évaluer les évaluations des résultats rapportés par les patients comme points finaux dans les essais cliniques de maladies infectieuses Le besoin de nouvelles options thérapeutiques et diagnostiques pour adresser la santé publique crise d’antibiotique résistent Le CTTI a mis l’accent sur les essais cliniques dans une perspective américaine, en tant que citoyen mondial visant à résoudre un ensemble de problèmes à l’échelle mondiale, CTTI collabore avec des organisations d’autres régions, telles que En Europe, l’IMI a commencé à financer des programmes similaires tels que Drugs for Bad Bugs et le programme COMBACTE Combatting Bacterial Resistance en Europe, tous deux axés sur la résolution de la menace antibiorésistante de la multirésistance Le SAATELLITE et Les essais EVADE, menés dans le cadre du consortium COMBACTE, offriront une preuve de concept pour la prévention de la pneumonie nosocomiale chez certaines populations à risque HABP / VABP, comme expliqué par François et al dans ce supplément SAATELLITE et EVADE se réfèrent à anticorps monoclonal humain contre la toxine alpha de Staphylococcus aureus chez un sujet adulte ventilé mécaniquement Dans le dernier article de ce supplément, Rex et al poursuivent le thème des approches collaboratives et innovantes, proposant des idées passionnantes pour créer une infrastructure durable réutilisable dans le cadre d’un projet de recherche sur la prévention des infections nosocomiales grippe aviaire. la forme de réseaux d’essais cliniques de maladies infectieuses durables Des solutions novatrices et collaboratives, comme celles présentées dans ce supplément, sont nécessaires pour résoudre la crise complexe du développement de médicaments antibactériens. Nous espérons que les recommandations, activités et idées présentées souligneront l’importance des partenariats public-privé centrés sur le patient et apportant la preuve qu’il est possible de rationaliser les essais HABP / VABP. CTTI est heureux de faire partie d’un groupe de collaborateurs engagés dans cet important projet et espère que vous serez nombreux à participer à ces initiatives et d’autres pour développer de nouvelles options pour les patients ayant besoin d’antibactériens l thérapies

Remarques

Contributions des auteurs Les deux auteurs ont abondamment contribué au travail présenté dans cet articleDisclaimer Les opinions exprimées dans les documents écrits ou les publications et par les orateurs et les modérateurs ne reflètent pas nécessairement les politiques officielles du ministère de la Santé et des Services sociaux; Soutien financier Ce travail a été soutenu par le numéro de subvention de la Food and Drug Administration RFD et de l’accord de coopération UFD Un financement partiel a également été fourni par les frais d’adhésion groupés de Clinical Trials Transformation Organisations membres de l’initiativeCommandite de parrainage Cet article apparaît dans le supplément «Faciliter le développement de médicaments antibactériens en période de grand besoin», parrainé par l’Initiative de transformation des essais cliniques. Conflits d’intérêts potentiels Les deux auteurs: Aucun conflit signalé Les deux auteurs ont soumis le formulaire ICMJE. des conflits d’intérêts potentiels Les conflits que les éditeurs jugent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués